Дженерики и оригинальные препараты — в чем разница?

Развитие фармацевтики и усложнение получения новых лекарств привело к тому, что проблема в лечении многих заболеваний заключается не столько в отсутствии эффективного средства, сколько в его ценовой доступности для тех, кто не в состоянии его себе позволить. Благополучные страны компенсируют проблему субсидированием, поддержкой населения социальными программами и страхованием. В остальных случаях начинают работать рыночные механизмы, предлагающие альтернативу в виде более дешевых аналогов дорогих лекарств, которые принято называть дженериками.

Оригинальный препарат или дженерик

Чем отличаются дженерики от оригинала?

Оригинальный или фирменный препарат изначально разрабатывается фармкомпанией-новатором, которая первой обнаруживает и синтезирует лекарственное средство. Процесс получения новых лекарств занимает много времени и требует колоссальных финансовых издержек. Большая часть затрат уходит не только на сам разработку и исследования (R&D) новой молекулы, но и широкий перечень длительных испытаний на животных, а затем на людях. Перед одобрением контролирующих органов к выводу лекарства на рынок проходит много времени и клинических исследований, требующих больших денежных вложений. По приблизительным подсчетам стоимость разработки и получения разрешения на продажу нового препарата для крупной фармакологической компании составляет более 2,6 миллиарда долларов. В случае успеха изобретенному препарату предоставляется патент, который защищает новатора и не позволяет кому-то еще производить или продавать данное ЛС. Когда сроки действия патента истекают (может быть действителен до 20 лет), другие компании могут начинать производить и продавать непатентованную версию — дженерик.

Генерические лекарства — это более дешевые, иногда в разы или даже на порядки, копии фирменных препаратов с другими торговыми названиями. Их относительно недорого сделать используя готовую формулу инновационной пилюли без вложений в испытания безопасности и эффективности. В идеале они имеют точно такое ​​же активное вещество, терапевтические и побочные эффекты, дозировку, силу действия и способ применения, что и оригинальный препарат. Другими словами, их фармакологические эффекты (должны быть) точно такие же, как у их фирменных аналогов. Казалось бы все просто, но почему тогда по-прежнему возникают споры и сомнения по поводу дженериков?

Часто путаницу создает разница трактовок о том, что считать дженериком. Например, FDA (контроль лекарств и продуктов США) определяет их как: «лекарственные продукты, сравнимые с оригиналом/эталоном по качественным характеристикам, назначению, форме, силе, способу введения». EMA (Европейское агенство по лексредствам) дает следующее определение дженерика: «непатентованное лекарство, содержащее такое же активное вещество, что и патентованное в той же дозе для лечения того же заболевания, но допускается другое название и внешний вид». Получается, что из общепринятых требований к дженерику можно выделить следующие:

  • биоэквивалентность (аналогичность по характеру, скорости и силе действия);
  • содержит одинаковый активный ингредиент, с похожими характеристиками биодоступности, что и ранее одобренный оригинал;
  • аналогичная лекарственная форма и способ введения в организм;
  • не является запатентованным.

Возможная разница биодоступности у дженерика и оригинала

Поскольку безопасность и эффективность фирменного лекарства уже зарекомендованы в клинических испытаниях и на протяжении многих лет использования пациентами, то для дженерика нет необходимости в повторении тестирования. Основное требование к непатентованному препарату — продемонстрировать, что он является биоэквивалентным по отношению к патентованному. Для этого проводят сравнительные тесты биодоступности.

Биодоступность подразумевает скорость, с которой активный компонент из препарата всасывается в организме, концентрацию в крови и месте (цели) действия. Из указанных выше требований видно, что биодоступность может быть «похожей». Насколько сильно она может отличаться и какой диапазон разрешается? Предельно допустимым интервалом параметров биодоступности для дженерика является 80-125% по сравнению с патентованным эталоном, но чем больше отклонение от 100%, тем ниже вероятность одобрения такого лекарства. На практике среди одобренных копий, среднее отличие дженериков от оригинальных в биодоступности составляет не более 5-7%.

Различия в составах и эффективности

Дженерики и оригинальные препараты могут иметь отличные неактивные ингредиенты: связующие и формообразующие вещества, наполнители, красители и ароматизаторы. Во многом именно они влияют на скорость всасывания и распределения, поэтому необходим контроль и сравнение, но это в большей степени является проблемой контролирующих инстанций. Потребителю нужно понимать, что производители дженериков часто экономят на качестве сырья или добавляют дешевые вспомогательные компоненты: глютен, лактозу. Они могут вызывать аллергию или изменять моторику кишечника, что негативно влияет на всасывание и достижение целевых концентраций активного вещества у чувствительных пациентов.

Наибольший уровень доверия и биоэквивалентность дженериков свойственны жизненно-важным препаратам для сердечно-сосудистой системы:

  • гипотензивные (лекарства от высокого давления),
  • диуретики (мочегонные),
  • статины (розувастатин, аторвастатин).

Это подтверждается наличием доказательств в сравнительных исследованиях (1) с большой выборкой пациентов. Высокая конкуренция среди производителей дженериков из-за большой распространенности болезней сердца и жесткий контроль со стороны надзорных органов также уменьшают вероятность появления плохой копии.

Аналогичность не всегда позволяет добиваться той же терапевтической эквивалентности — идентичная клиническая эффективность и профиль безопасности, что и у оригинала. Даже минимально допустимые отклонения могут быть клинически значимыми для отдельных пациентов (2). Относительно часты расхождения между оригинальным препаратом и дженериком среди антибиотиков, особенно тех, которым присваивается пролонгированное действие. Некоторые из генерических антибиотиков обладают меньшей антибактериальной активностью, но их перечень и популярность в лечении распространенных инфекций не столь велики.

Капсулы или таблетки, в которых заявлено медленное (модифицированное) высвобождение благодаря особому составу оболочек или связующих веществ тоже часто не достигают той же эффективности, что и брендовый эталон.

Иногда генерики выпускаются теми же фирмами, что разработали оригинал, но под другим торговым названием. Такие средства называются ультра- или псевдогенерическими.

Выводы

Бояться использования дженериков не стоит, чаще всего они не отличаются от оригинальных препаратов, зато гораздо доступнее по цене. Однако при наличии богатого выбора не следует брать самый дешевый из вариантов. Разные генерические лекарства, биоэквивалентные одному и тому же оригиналу могут быть неэквивалентны друг другу. Следует учитывать репутацию производителя и индивидуальные особенности своего организма, обращая внимание на состав вспомогательных компонентов. Сегодня непатентованные лекарства только в редких случаях не дают одинакового с эталоном терапевтического эффекта, но если разница в стоимости не критична, то лучше выбирать оригинал.

  1. Клиническая эквивалентность генерических и фирменных препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях: систематический обзор и мета-анализ (PubMed).
  2. Безопасность и эффективность непатентованных препаратов в сравнении с оригиналом (PubMed).
Cравнения других препаратов для сердца и сосудов